根据与人体接触的时长和类型，选用经过验证的生物相容性材料。使用ISO 10993认证材料——医用级不锈钢（304, 316L）、钛合金（Grade 5, Grade 23）、PEEK、PTFE、硅胶及医用级塑胶（ABS, PC, PP, PE）。避免使用会析出有毒物质或引起过敏反应的材料。保持从原材料采购到成品零件的完整材料可追溯性。

零件设计需耐受常见灭菌方法而不发生性能退化——高温高压灭菌（湿热可达135°C）、环氧乙烷灭菌、伽马辐照灭菌或电子束灭菌。避免产生缝隙、盲孔及锐利内角，防止生物组织或清洁剂残留。确保光滑表面（可重复使用器械表面粗糙度Ra ≤ 0.8μm），便于彻底清洁。提供充足的排液通道，便于流体排出。

从立项之初就将法规申报需求纳入设计考量。维护设计历史文件，包括用户需求、设计输入/输出、验证与确认记录及ISO 14971风险管理文件。确保所有关键尺寸及特征与验收标准之间具有可追溯性。根据目标市场准备FDA 21 CFR Part 820或MDR合规文件。记录所有设计变更及其理由与风险评估。

保持高精度公差（关键配合特征±0.02mm，非关键特征±0.05mm），确保流体密封、机械连接及电气接触的可靠功能。设计需保证在整个预期使用寿命内性能一致。在可能导致患者伤害的失效场景中融入故障安全设计。开展失效模式与影响分析，识别并降低潜在失效模式风险。

零件设计需适配洁净室组装及经过验证的生产线。避免倒扣及复杂几何形状，减少二次加工工序及检测复杂度。指定适当的表面处理方案，平衡功能需求（摩擦系数、密封性）与制造成本。尽可能为自动化检测创造条件——融入基准特征及光学检测靶标。为关键制造步骤准备过程验证文档（IQ/OQ/PQ）。